Химические методы стерилизации

Химические методы стерилизации.

Стерилизация химиче­ским путем осуществляется воздействием на микрофлору хи­мическими веществами, уничтожающими ее. Такие химиче­ские вещества называют антимикробными. Основное требование к антимикробным веществам, применяемым для стерилизации инъекционных растворов, — их полная безвред­ность для организма человека.

Химическая стерилизация, как и механическая, применяет­ся для обеспложивания растворов, содержащих термолабиль­ные лекарственные вещества. В фармацевтической практике с этой целью находят применение следующие вещества:

Нипагин — метиловый эфир параоксибензойной кисло­ты, малорастворимый в воде (0,25% при 20°) и дающий хоро­шие результаты уже в концентрации 0,05%. Применяется в концентрации 0,25%, в которой его бактерицидность превы­шает таковую фенола в 2,6 раза.

Нипазол — пропиловый эфир параоксибензойной кисло­ты, малорастворимый в воде (0,03% при 20°). По бактерицидности действеннее, нипагина более чем в 5 раз. Ввиду малой растворимости в воде рекомендуется применять 0,07% рас­твор смеси 7 частей нипагина и 3 частей нипазола.

Хлорбутанолгидрат (хлорэтон) — бесцветное кри­сталлическое вещество с запахом камфоры. Применяется в концентрации до 0,5%.

Трикрезол — метилфенол (смесь всех трех изомеров), обладающий большей бактерицидностью, чем фенол, и при этом значительно меньшей ядовитостью. Применяется в кон­центрации до 0,3%.

Антимикробные вещества ни в коем случае нельзя вводить в состав инъекционного лекарства произвольно. Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи. На сигнатуре должно быть указано наименование и количество использованного антимикробного средства.

Газовая стерилизация. Этот вид химической сте­рилизации основан на применении летучих дезинфицирующих веществ, легко удаляемых из стерилизуемого объекта, путем слабого нагревания или вакуума. Применяется для стерилиза­ции чувствительных к нагреванию лекарственных веществ.

На практике используются два вещества — окись этилена и p-пропиолактон. Их антимикробное действие основа­но на спонтанном гидролизе, которому указанные газы под­вергаются в растворе, в результате чего образуются соедине­ния, непосредственно действующие на микроорганизмы.

Метод стерилизации окисью этилена в смеси с углекис­лым газом был включен в фармакопею США и Британскую фармакопею. Жидкая окись этилена кипит при 10,7°, хранится в стальных баллонах, легко воспламеняется, раздражающе действует на ко­жу. В концентрации 0,5 мг на 1 мл окись этилена становится безвредной для человека.

Для еще большего уменьшения вредного воздействия применяется в смеси с углекислым газом (9+1 часть). Окись этилена используют для стерилизации как термолабильных веществ, так и инстру­ментов, аппаратуры, пластмасс, перевязочных материалов. Обработку осуществляют в специальных аппаратах с камера­ми, где поочередно создают вакуум и давление, после чего производят 2—4-кратную обработку стерильным воздухом. Для стерилизации растворов достаточно 400—500 мг окиси этилена на 1 л при 20°; длительность экспозиции 6 ч. Для сте­рилизации растворов p-пропиолактоном применяют 0,2% объемную концентрацию газа при 37° в течение 2 ч.

СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

СОВРЕМЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ В АСПЕКТЕ ПРОФИЛАКТИКИ ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ

06.06.2012   Внутрибольничные инфекции

В системе мероприятий по неспецифической профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) ведущая роль отводится стерилизации изделий медицинского назначения. В последние два десятилетия в медицинскую практику внедряются новые технологии диагностики и лечения с применением эндоскопического оборудования и сложных инструментов, которые не могут обрабатываться высокоэффективными термическими методами. Для их обеззараживания и стерилизации необходимо использовать низкотемпературные методы.

 

В лечебных учреждениях для проведения низкотемпературной стерилизации возможно применение: 1. растворов химических соединений, 2. газового метода, 3. плазменного метода.

Использование для стерилизации растворов химических соединений в условиях лечебных учреждений малоперспективно в связи с длительной экспозицией для достижения стерилизующего эффекта, возможностью повреждающего действия стерилизуемых изделий и известными трудностями при практическом применении. Эффективное применение растворов для проведения дезинфекции и стерилизации возможно лишь с условием использования оборудования с автоматическим режимом.

В лечебных учреждениях страны накоплен 30-ти летний опыт применения газовой стерилизации ИМН окисью этилена. Изучены также возможности стерилизации другими альтернативными методами — формальдегидом, плазмой, озоном. Практика показала, что ни один из альтернативных методов не является универсальным. Каждый имеет ограничения.

Стерилизация формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида. Однако, формальдегид не подходит для стерилизации имплантируемых изделий, эндоскопического оборудования, оптических инструментов.

Озон — дешёвый и экологически чистый дезинфектант, являясь сильным окислителем, вызывает коррозию низкосортных сталей, разрушает некоторые виды резиновых изделий. Вопросы создания надёжных озоновых стерилизаторов с предварительным вакуумированием камеры возможно решить, с нашей точки зрения, после проведения углублённых исследований по отработке оптимального режима стерилизации, средств оперативного и бактериологического контроля, изучения вопросов совместимости газа с различными видами материалов.

Окись этилена является до последнего времени основным химическим соединением для стерилизации термолабильных изделий. Газ обладает спороцидным действием. Его высокая проникающая способность обеспечивает надёжную инактивацию микроорганизмов.

Во время стерилизации газ не вызывает коррозии металлов, не оказывает негативного воздействия на стекловолоконную оптику, изделия из полимерных материалов, пластмасс.

Окись этилена позволяет стерилизовать в ЛПУ практически все виды термолабильных изделий. В настоящее время этиленоксидом стерилизуется около 200 наименований термолабильных изделий, а также режущий и колющий инструментарий, электроинструменты.

Для проведения стерилизации окисью этилена в ЛПУ страны эксплуатируются в основном газовые стерилизаторы использованием 100% окиси этилена при пониженном давлении с применением разных температурных режимов: 37, 42, 55 градусов по Цельсию. Концентрация газа составляет 1000— 1200 мг/л, относительная влажность — от 40 до 80%. Отработанный в стерилизаторах газ надежно утилизируется.

Нами разработаны и внедрены в практику методики стерилизации имплантируемых материалов, оптических изделий, инструментов для эндоскопических операций и других изделий.

Многолетний опыт использования газовой стерилизации позволил нам выработать основные требования и условия ее применения и сделать ее применение в лечебных учреждениях безопасным для больных и персонала.

Бактериологический контроль эффективности стерилизации, показал высокую надежность стерилизации ИМН окисью этилена. Эффективность газовой стерилизации подтверждена многолетними клиническими данными.

Полученные нами результаты показывают, что газовый метод стерилизации окисью этилена является высоко надёжным, при соблюдении необходимых требований безопасен для больных и персонала и может широко использоваться в практике лечебных учреждений.

В настоящее время проведено достаточно большое количество исследований, подтверждающих бактерицидные свойства плазмы. Опыт эксплуатации плазменных стерилизаторов с 1999 года по настоящее время в клиниках УД Президента РФ и других ЛПУ показал высокую надежность плазменного метода стерилизации. За время эксплуатации плазменных стерилизаторов не было отмечено случаев неудовлетворительной стерилизации.

Высокая эффективность плазменной стерилизации, короткое время цикла, а также безопасность технологии для пациентов и персонала позволяют рекомендовать этот метод наряду с другими низкотемпературными методами стерилизации для практического использования в лечебных учреждениях.

Стерилизация газовая — Газовый метод стерилизации

Стерилизация газовая — Газовую стерилизацию применяют для обеспложивания объектов, которые нельзя подвергать термической обработке. Это хирургические инструменты, имеющие зеркальные поверхности, оптическое и радиоэлектронное оборудование, режущие и колющие инструменты с микронной заточкой, кетгут, предметы одноразового пользования и различные изделия из термонеустойчивых синтетических пластмасс (зонды, катетеры и др.), не выдерживающие паровую, воздушную и химическую (с помощью растворов) стерилизацию. Иногда газовую стерилизацию применяют и для стерилизации некоторых термостойких предметов. Для газовой стерилизации пригодны только такие препараты, которые обладают спорицидным действием. Среди используемых веществ — окись этилена (оксид этилена), метил-бромид и их смеси (ОБ, ОКЭБМ), формальдегид и др.

Окись этилена при комнатной температуре бесцветный газ с запахом эфира, в 1,5 раза тяжелее воздуха. При охлаждении до + 10,7°С или с увеличением давления превращается в бесцветную прозрачную жидкость. Газообразная окись этилена в смеси с воздухом взрывоопасна. Окись этилена с водой смешивается в любых количествах. Жидкая окись этилена растворяет резину, каучук, некоторые пластмассы. Газообразная окись этилена не вызывает коррозии металлов, порчи изделий из кожи, шерсти, бумаги, резины, пластмасс. Является сильным бактерицидным, спорицидным и вирулицидным средством. Пары обладают высокими проницающими свойствами. В основе бактерицидного действия лежит процесс алкилирования, сущность которого состоит в замещении свободного атома водорода у сульфгидрильных, карбоксильных или аминогрупп белка гидроксильными группами и гидроксиэтильными радикалами. Окись этилена хранят в металлических баллонах в жидкой фазе.

Смесь окиси этилена и метилбромида (ОБ) в соотношении 1:2,5 применяется для стерилизации медицинских изделий, изготовленных из термонеустойчивых материалов.

Газы вводят в герметичные емкости (камеры) газовых стерилизаторов, куда предварительно помещают стерилизуемые изделия.

Портативный газовый стерилизатор состоит из металлического цилиндрического корпуса со съемной крышкой, дозатора для расфасовки окиси этилена или смеси ОБ во флаконы, газового патрона для однократной стерилизации.

При стерилизации газами контролируют не только концентрацию газа, но и температуру, давление, влажность, время выдержки. Контакт стерилизуемого предмета и обсеменяющих его организмов с газом достигается либо в результате адсорбции газа или пара, либо путем конденсации пара на поверхности, либо тем и другим способами. Повышение давления, температуры и влажности в газовой камере способствует стерилизации.

Стерилизуемые газовым методом объекты разбирают на части, вынимают колпаки, мандрены и другие части, тщательно моют моющими средствами, сушат до полного удаления влаги (при комнатной температуре, не используя сушильных шкафов и других термических приборов), помещают в двухслойные пакеты из бумаги, пергамента или полиэтиленовой пленки. Края бумажных и пергаментных пакетов склеивают клеем, а полиэтиленовых — сваривают токами высокой частоты или горячим утюгом через пергамент.

Стерилизатор заполняют упакованными стерилизуемыми объектами на 2/з его объема. Из картонного футляра извлекают флакон с газом, через полиэтиленовый мешок, не нарушая его целостности, отвертывают пробку, содержимое флакона переливают в полиэтиленовый мешок и помещают его сверху на стерилизуемые объекты. Стерилизатор закрывают крышкой, плотно прижимают ее с помощью болтов. После герметизации аппарата отмечают начало выдержки.

Стерилизацию в портативном стерилизаторе проводят при комнатной температуре (17 — 23°С), относительной влажности 60 — 90%. Необходимая выдержка — 16 ч, концентрация окиси этилена — 2,5 г/л, смеси ОБ — 3,5 г/л. В стационарных стерилизаторах обработку проводят при 55±5°С, относительной влажности не менее 80%. Доза смеси ОБ (в соотношении 1 часть окиси этилена и 2,5 части метилбромида) 2 г/л и выдержка 6 ч.

После окончания выдержки портативные аппараты открывают в вытяжном шкафу или на открытом воздухе и выдерживают 3 — 5 ч для удаления газа из упаковки. Срок сохранения стерильности в упакованных предметах около 5 лет.

Изделия, простерилизованные газовым методом, допускается применять только после тщательного проветривания в вентилируемом помещении. Металлические и стеклянные предметы должны проветриваться не менее суток, изделия из резины и полимерных материалов — 5 сут, объекты, имеющие длительный (свыше 30 мин) контакт с раневой поверхностью — 14 сут, изделия, используемые для детей, — 21 сут.

БИОЛЕНЕ ИНФОРМАЦИЯ

БИОЛЕНЕООО. ИНФОРМАЦИЯ.

Стерилизация ОЭ

Использование в ЛПУ новых технологий низкотемпературной стерилизации медизделий

Использование в ЛПУ новых технологий низкотемпературной стерилизации медизделий

И.И. Корнев, д. м. н., профессор кафедры дезинфектологии РМАПО, заведующий центром стерилизации ФГУ «ЦКБ Управления Делами Президента РФ», Москва

В последние два десятилетия в медицинскую практику широко внедряются новые технологии диагностики и лечения, особенно оперативные малоинвазивные вмешательства с применением эндоскопического оборудования и инструментов.
Эндоскопические операции имеют преимущество перед классическими оперативными вмешательствами, так как позволяют сохранить целостность органов, минимизировать кровопотерю, исключить или уменьшить разрезы тканей и, тем самым, избежать косметических дефектов, значительно снизить интенсивность послеоперационных болей. Эндоскопические подходы к диагностике и лечению заболеваний являются экономически эффективными. Они позволяют значительно сократить послеоперационный период, увеличить оборот больничной койки.
Однако при внедрении эндоскопических операций в практику ЛПУ специалисты столкнулись с трудноразрешимой проблемой — обеззараживания и стерилизации применяемых инструментов. Наличие полимерных компонентов и стекловолоконной оптики требует применения низкотемпературных методов стерилизации. К таким методам, используемым в практике ЛПУ, относятся:
1. Растворы химических соединений;
2. Газовый метод;
3. Плазменный метод.
1. Стерилизация растворами химических соединений
Используемые для этих целей препараты имеют общий недостаток — длительную экспозицию для достижения стерилизующего эффекта от 6 до 10 часов. К тому же некоторые препараты вызывают коррозию металлов. Проведение стерилизации растворами химических соединений представляет собой трудоемкий процесс, связанный с большими трудностями и неудобствами: стерилизация должна проводиться в специальных, предварительно простерилизованных контейнерах; изделия, имеющие каналы и полости, должны заполняться стерилизуемым раствором; по окончании стерилизации необходима обязательная нейтрализация стерилизующего раствора стерильной дистиллированной водой путем 2—3-х кратного промывания; персонал, проводящий стерилизацию, должен готовиться к ней как к работе в операционной; раcтворы нередко повреждают инструменты, не обеспечиваются даже минимальные сроки сохранения стерильности; затруднен контроль эффективности стерилизации.
Эффективное применение растворов химических соединений для проведения дезинфекции и стерилизации возможно, на наш взгляд, только с условием использования оборудования с автоматическим режимом прохождения цикла. Заслуживает внимания использование для этих целей оборудования компании Steris. Указанное оборудование обеспечивает максимальную эффективность ДВУ и стерилизации, полную безопасность персонала, так как исключается контакт с действующим веществом.
Steris Reliance EPS предназначен для проведения окончательной очистки и ДВУ одного или двух гибких эндоскопов. Дезинфицирующее средство Relaince HLD обеспечивает проведение обработки и ДВУ в течение 30 минут. В цикле обработки возможно проведение автоматического теста на герметичность.
Аппарат Steris System 1 (рис. 1) предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования и инструментов в автоматическом режиме. В качестве стерилянта используется концентрированный раствор надуксусной кислоты с последующим введением буферного раствора для нейтрализации и предотвращения повреждений инструментов. Стерилизация проводится при температуре 55°С. Цикл стерилизации, промывка стерильной водой и высушивание стерильным воздухом продолжается 30 минут.
2. Стерилизация газами
В лечебных учреждениях страны накоплен 35-ти летний опыт использования газовой стерилизации ИМН окисью этилена. Были изучены возможности низкотемпературной стерилизации другими альтернативными методами, а именно — формальдегидом, плазмой, озоном. Практика показала, что ни один из альтернативных методов не является универсальным. Каждый имеет те или иные ограничения.
Стерилизация формальдегидом стоит на втором месте после этиленоксида. Оптимальный диапазон температуры для формальдегидной стерилизации должен быть в пределах 60–80 °С. Этот режим не подходит для стерилизации электрокардиостимуляторов, других имплантируемых изделий, эндоскопического оборудования, оптических инструментов и ряда других изделий.
Озон — дешевый и экологически безопасный дезинфектант. Вместе с тем этот газ является сильным окислителем, вызывает коррозию низкосортных сталей, разрушает некоторые виды резиновых изделий. Использование озона для стерилизации в условиях лечебных учреждений является перспективным. Однако предлагаемое для этих целей оборудование не соответствует необходимым требованиям. Решить вопросы создания надежного оборудования для стерилизации озоном возможно после проведения углубленных исследований по отработке оптимального режима стерилизации (взаимодействие концентрации газа, температуры, влажности, экспозиции, изучение совместимости газа с различными материалами и т.д.).
Стерилизация окисью этилена.
Этиленоксид является до последнего времени основным химическим соединением для стерилизации термолабильных изделий. Он обладает бактерицидным, вирулицидным, фунгицидным, спороцидным действием. Во время стерилизации не повреждает оптические изделия, изделия из полимерных материалов, резины, пластмасс, не вызывает коррозии металлов.
Окись этилена — золотой стандарт низкотемпературной стерилизации. Позволяет стерилизовать в ЛПУ около 200 наименований изделий: детали аппарата сердце-легкие, имплантируемые изделия, эндоскопическая аппаратура, режущие и колющие инструменты, электроинструменты, коагуляторы, электроды, электронные водители ритма и другие изделия.
Уникальным свойством окиси этилена является его высокая проникающая способность. Она обеспечивает надежную инактивацию микроорганизмов. В то же время эта способность является недостатком стерилизации этиленоксидом. Простерилизованные изделия необходимо подвергать длительной дегазации, поэтому они изымаются из оборота.
Десорбцию газа из простерилизованных изделий можно значительно ускорить за счет повышения температуры и принудительной вентиляции. В ЛПУ РФ для проведения газовой стерилизации используется оборудование фирмы Munchener Medizin Mechanik GmbH, ФРГ (рис. 2) и 3М, США.
Газовые стерилизаторы мы применяем с 1976 года. В настоящее время стерилизация проводится нами в автоматическом аппарате «Комбимат» при следующих параметрах режима: концентрация газа — не менее 1,2 г/л, температура 55°С, относительная влажность 80%, экспозиция 60 минут. Стерилизация особо термочувствительных материалов таких, как искусственные оптические линзы, имплантируемые электрокардиостимуляторы, протезы сосудов, осуществляется нами при температуре 42°С в течение 150 минут при той же концентрации газа.
В последние годы на российском рынке появилась стерилизационная система 3М Steri-Vac (рис. 3). В стерилизаторах Steri-Vac используется чистая окись этилена с применением одноразовых картриджей. Steri-Vac имеет 2 программы: «теплый режим» — проводится при температуре 55°С, продолжительность цикла составляет 2 часа 45 минут. «Холодный» цикл стерилизации проводится при температуре 37°С и продолжается 4 часа 45 минут.
В течение последних 12–15 лет нами разработаны и внедрены в практику методики стерилизации имплантируемых материалов (электрокардиостимуляторы, интраокулярные линзы, эндопротезы клапанов сердца, протезы сосудов), аппаратов экстракорпорального кровообращения, оптических материалов, эндоскопического оборудования, инструментов для лапароскопических операций и других изделий.
В целях профилактики неблагоприятного воздействия остатков газа на организм и четкого определения сроков дегазации изделий после газовой стерилизации нами была изучена динамика десорбции газа при комнатной температуре (20—22°С) и в условиях форсированной дегазации при температуре 55°С в специальных аэраторах с принудительной вентиляцией. Определены и рекомендованы для практического использования сроки полного освобождения простерилизованных этиленоксидом изделий от остаточных количеств газа.
Многолетний опыт использования газовой стерилизации позволил нам выработать основные требования и условия ее применения: проведение тщательной предстерилизационной очистки, выполнение правил загрузки изделий, использование современных упаковочных материалов, проведение достаточной дегазации простерилизованных изделий.
Бактериологический контроль эффективности стерилизации, а также оперативный контроль с помощью физических и химических методов показали высокую надежность стерилизации изделий медицинского назначения этиленоксидом.
Эффективность газовой стерилизации подтверждается многолетними клиническими данными. Более 10000 эндоскопических операций, операций по имплантации протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и др., выполненных в последние годы в лечебных учреждениях Москвы инструментами, простерилизованными окисью этилена, не дали случаев послеоперационного гнойно-воспалительного осложнения.
Немаловажное значение имеет экономическая целесообразность эксплуатации оборудования, особенно на современном этапе развития здравоохранения. Нами были проведены экономические расчеты затрат на использование рабочих растворов Лизоформина 3000, применяемого для стерилизации ИМН в неупакованном виде и затрат на расходные материалы при проведении газовой стерилизации этиленоксидом. Оказалось, что в условиях многопрофильной клиники расходы на стерилизацию Лизоформином 3000 составили 2373000 руб. в год. В то же время, расходы на амортизацию оборудования и расходные материалы при проведении этиленоксидной стерилизации составили 492700 рублей в год. Затраты ЛПУ на газовую стерилизацию по сравнению со стерилизацией растворами оказались меньше на 1880000 рублей. Из этого можно сделать заключение, что затраты на приобретение газового стерилизатора окупаются в среднем за 2 года.
Полученные нами результаты показывают, что газовый метод стерилизации этиленоксидом отвечает основным требованиям, предъявляемым к стерилизации термолабильных изделий. Метод высоко надежен, при соблюдении необходимых требований безопасен для больных и персонала и может быть рекомендован для широкого практического использования в лечебных учреждениях.
3. Плазменная стерилизация
В настоящее время проведено достаточно большое количество исследований, подтверждающих бактерицидные свойства плазмы. В настоящее время известны несколько компаний, производящих оборудование для плазменной стерилизации. Плазменный стерилизатор ХМТС-80 фирмы Human Meditek использует для стерилизации изделий 52% перекись водорода. Полезный объем камеры стерилизатора составляет 71 литр. Продолжительность цикла 70–95 минут. Рабочая температура 40°С. Сведений о практическом применении указанных стерилизаторов имеется пока недостаточно.
Фирмой Advanced Sterilization Products компании Johnson & Johnson Medical Inc. предложена технология низкотемпературной стерилизации, основанная на действии плазмы пероксида водорода. Многолетние поиски фирмы привели к созданию лидера плазменной стерилизации — системы Sterrad. Стерилизатор Sterrad 100S использует пары Н2О2 в сочетании с низкотемпературной плазмой. Эта технология применяется для стерилизации широкого спектра инструментов и других изделий, но особенно подходит для термолабильных изделий, так как процесс стерилизации производится в среде с низкой влажностью при температуре около 50°С.
Возможно использование двух программ. Стандартная программа, применяемая для большинства изделий медицинского назначения имеет продолжительность цикла 55 минут. Специальная программа, используемая для стерилизации гибких оптико-волоконных эндоскопов, имеет более продолжительный цикл — 72 минуты. В камере стерилизатора создается биоцидная среда, способная инактивировать микроорганизмы.
Исследования по определению эффективности плазменной стерилизации, проведенные на стерилизаторах Sterrad 100 и Sterrad 100S, показали широкий спектр действия плазмы пероксида водорода. В эксперименте было показано, что все мироорганизмы, включая вегетативные и спорообразующие бактерии, грибы, вирусы, были инактивированы при низкой концентрации пероксида водорода (2–3 мг/л). При стандартных циклах стерилизации используется пероксид водорода в концентрации 6 мг/л.
При эксплуатации стерилизаторов Sterrad 100S в клиниках Москвы не было отмечено случаев неудовлетворительной стерилизации. Все исследования на стерильность, проведенные в течение последних 10 лет дали благоприятные результаты.
Кроме моделей Sterrad 100S в ЛПУ эксплуатируются плазменные стерилизаторы Sterrad 200, которые выпускаются как в однодверном, так и в двухдверном варианте, наиболее востребованном для современных ЦСО. Последним достижением технологии Sterrad является модели NX (Рис.4) и 100NX. Плазменный стерилизатор Sterrad NX имеет сокращенное время цикла — всего 28 минут. Компактные габариты стерилизатора и простота использования позволяют устанавливать его в любом помещении.
Более 95% исследованных изделий оказались полностью совместимыми с технологией Sterrad. Метод может использоваться для стерилизации практически всех изделий медицинского назначения, которые стерилизуются паром под давлением, окисью этилена и формальдегидом за исключением хирургического белья, перевязочного материала, порошков и жидкостей. По нашему мнению, не следует стерилизовать плазменным методом массивные инструментальные наборы для полостных операций весом 10 кг и более. Сведений о влиянии плазмы пероксида водорода на большие массы изделий из металла пока недостаточно, поэтому нужно использовать более доступный и дешевый метод — стерилизацию паром под давлением.
В течение всего периода эксплуатации системы мы не отмечали случаев повреждающего действия на оборудование.
Токсикологические исследования изделий, простерилизованных системой Sterrad, показали, что эти изделия не представляют риска для здоровья пациентов и обслуживающего персонала.
При эксплуатации стерилизационного оборудования первостепенное значение имеет защита обслуживающего персонала от воздействия возможных негативных последствий работы этого оборудования. В стерилизационной системе Sterrad исключается контакт персонала с пероксидом водорода. Применяемый его 59% раствор заключен в специальную кассету и после использования сбрасывается в закрытую емкость. Значительная концентрация паров Н2О2 во время стерилизации возникает при пониженном давлении, которое поддерживается в камере на протяжении цикла. Это означает, что пары не выйдут за пределы камеры при нормальных рабочих условиях. Высокая эффективность плазменной стерилизации, короткое время цикла, отсутствие токсичных продуктов стерилизации позволяют рекомендовать этот метод наряду с другими низкотемпературными методами стерилизации для использования в ЛПУ.
Из применяемых в настоящее время низкотемпературных методов стерилизации, по нашему мнению, основным должен быть газовый метод с использованием окиси этилена, показавший свою эффективность в течение 35-ти летнего практического применения в ЛПУ, вспомогательным — плазменный метод. Эти методы удачно дополняют друг друга при использовании в ЛПУ.

Экспресс-контроль стерилизации и дезинфекции

Наши статьи / «Винар».

Современные технологии стерилизации изделий медицинского назначения / Наши статьи / «Винар»

Современные технологии стерилизации изделий медицинского назначения / Наши статьи / «Винар».
Современные технологии стерилизации изделий медицинского назначения

ФГУН «НИИдезинфектологии» Роспотребнадзора, Москва
В статье приведен анализ имеющихся в настоящее время разработок в области стерилизации, в том числе предстерилизационной очистки медицинских изделий. Сформулированы общие и специальные требования к средствам, используемым для обработки медицинских изделий, а также требования к современному стерилизационному оборудованию. Обсуждены перспективы дальнейшего развития этой области дезинфектологии. Рассмотрены вопросы, связанные с очисткой, дезинфекцией и стерилизацией эндоскопов и инструментов к ним.
Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные в норме ткани организма пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят к так называемым «критическим», представляющим высокий риск инфицирования пациента в случае микробной контаминации этих изделий [5]. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам [3]. Характеризуя дезинфектологию, как комплексную медико-биологическую науку, академик РАМН М.Г.Шандала подчеркивает, что она обеспечивает теоретическую и методологическую основу создания высокоэффективных и безопасных препаратов и устройств, а также разработки оптимальных технологий их применения, в том числе методов предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий [6].

Таблица 1.Методы стерилизации, разрешенные для применения в ЛПУ.

Тип метода
Метод
Стерилизующий агент
Физический (термический)
Паровой
Водяной насыщенный пар под избыточным давлением
Воздушный
Сухой горячий воздух
Инфракрасный
Инфракрасное излучение
Гласперленовый
Среда нагретых стеклянных шариков
Химический
Газовый
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Окись этилена или ее смесь с другими компонентами
Плазменный
Пары перекиси водорода в сочетании с их низкотемпературной плазмой
Жидкостный
Растворы химических средств (альдегид-, кислород- и хлорсодержащие)
Анализ имеющихся в настоящее время разработок в области стерилизации позволяет сформулировать следующие общие требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий:

высокая активность (специфическое действие), обеспечивающая целевую эффективность за возможно короткое время;
безопасность для персонала, пациентов, окружающей среды;
хорошая совместимость с материалами изделий при обработке изделий средством в предлагаемых режимах, выражающаяся в отсутствии повреждающего действия на материалы;
возможность контроля процесса;
простота и удобство применения;
приемлемая стоимость и доступность. Для химических средств, кроме того, являются существенными: · высокая стабильность, способствующая приемлемому сроку хранения средства;
быстрая и полная растворимость в воде (для химических средств, применяемых в виде растворов);
отсутствие раздражающего (неприятного) запаха.
Помимо общих требований, к средствам указанного назначения предъявляется еще и ряд специальных требований.

Таблица 2.Виды контроля стерилизации в ЛПУ.
Контролируемые показатели
Контролируемые позиции
Обеспечение требуемых значений параметров режимов стерилизации
Работа стерилизационного аппарата (с помощью средств физического, химического и бактериологического контроля)
Химическое стерилизующее средство:
o качество средства (соответствие регламентированным значениям контролируемых показателей);
o соблюдение срока и условий хранения средства;
o соблюдение правил приготовления, хранения и применения рабочих растворов
Режим стерилизации раствором химического средства: концентрация действующего вещества в растворе (при наличии соответствующих химических индикаторов), температура раствора, время выдержки в растворе
Обеспечение необходимых сопутствующих условий стерилизации
Стерилизационная упаковка:

o соответствие упаковочного материала методу стерилизации;
o соблюдение правил применения упаковочного материала
Правильность загрузки/размещения изделий при стерилизации в емкостях с растворами, в упаковках, в рабочих камерах оборудования
Обеспечение асептических условий после прекращения действия стерилизующего агента
Результат совокупного действия всех факторов осуществленного процесса стерилизации
Результат совокупного действия всех факторов осуществленного процесса стерилизации
Стерильность изделий
К средствам предстерилизационной очистки:

очищающее действие в отношении загрязнений различной природы (органических и неорганических);
отсутствие фиксирующего действия на загрязнения;
пониженное пенообразование, позволяющее использовать средство при механизированном способе очистки;
способность средства препятствовать развитию в нем микроорганизмов;
наличие микробоцидных свойств, достаточных для обеспечения дезинфекции изделий, позволяющих совмещать предстерилизационную очистку с дезинфекцией изделий.
К средствам стерилизации:

микробоцидное действие широкого спектра, в том числе обязательно в отношении устойчивых к определенному агенту споровых форм бактерий;
хорошая проникающая способность агента, в том числе через стерилизационные упаковочные материалы.
Стерилизация подавляющим большинством методов не осуществима без применения специального стерилизационного оборудования. Несомненные преимущества имеет и механизированный способ обработки при выполнении процессов предстерилизационной очистки растворами химических средств. При этом различные моечные установки и стерилизаторы тоже должны отвечать определенным требованиям, чтобы их можно было рассматривать в качестве современного стерилизационного оборудования:

обеспечивать эффективные режимы работы благодаря наличию функциональных систем, способных создавать условия для достижения и поддержания заданных значений параметров режима в загруженной изделиями рабочей камере аппарата (при этом особое значение имеет обеспечение полноценного доступа действующего агента к поверхностям обрабатываемых изделий в процессе этапа выдержки);
быть автоматизированными;
иметь световую и цифровую индикацию процесса;
иметь звуковую сигнализацию для оповещения оператора о выполнении/завершении определенных этапов или всего цикла обработки, а также при аварийных ситуациях;
иметь системы блокировки процесса на случаи несоответствия достигнутых значений параметров регламентированным значениям параметров режима, а также при вмешательстве персонала в ход цикла.
Тип оборудования для конкретного метода обработки предопределяет необходимость при создании каждой конкретной модели аппарата предусматривать возможность обеспечения специальных функций, соответствующих определенному методу обработки. Так, например, в паровых стерилизаторах — это возможность подсушивания изделий в рабочей камере; в воздушных стерилизаторах — возможность принудительного охлаждения простерилизованных изделий для сокращения длительности цикла; в газовых стерилизаторах — возможность дегазации простерилизованных изделий; в моечных машинах и в установках для стерилизации растворами — возможность промывания изделий, в том числе их полостей и каналов, водой (в установках для стерилизации растворами — стерильной водой) после завершения этапа выдержки.

Наблюдающееся в настоящее время совершенствование процесса предстерилизационной очистки изделий напрямую связано с новыми разработками в указанных ниже направлениях [1].

Прежде всего, это расширение номенклатуры средств на основе различных действующих веществ:

позволяющих проводить щадящую очистку изделий из различных материалов;
обеспечивающих моющий эффект при комнатной температуре растворов;
пригодных для совмещения предстерилизационной очистки с дезинфекцией изделий.
Растворы, рекомендуемые для предстерилизационной очистки эндоскопов и инструментов к ним, могут быть использованы для окончательной очистки эндоскопов перед дезинфекцией высокого уровня, а также для предварительной очистки указанных изделий.

Большое значение имеет разработка современного оборудования для осуществления предстерилизационной очистки механизированным способом, в том числе с применением ультразвука.

Учитывая остроту проблемы с обработкой эндоскопического оборудования, в лаборатории проблем стерилизации НИИ дезинфектологии было предпринято изучение возможности очистки инструментов к гибким эндоскопам в образцах отечественных ультразвуковых установок «КРИСТАЛЛ-15» и «УЗВ-18/200-ТН-«РЭЛТЕК». Результаты проведенных исследований с двумя новыми отечественными ферментсодержащими средствами показали, что щетки для очистки инструментального канала, ерши цитологические, ножницы, щипцы биопсийные (в том числе с иглой) очищаются 0,3-0,5% (по препарату) растворами в сочетании с ультразвуком за 5-7 мин (в зависимости от типа установки и средства). Очистка игл инъекционных и зажимов обеспечивается за 10 мин. При этом для большинства указанных инструментов время обработки в растворе оказалось возможным сократить в 2-3 раза, по сравнению с ручным способом очистки. Однако при применении ультразвука не удалось добиться очистки смывных катетеров.

Перспективы дальнейшего развития этой области дезинфектологии видятся в более активном внедрении современных технических устройств разного принципа действия и замены ручного способа очистки механизированным, а также в разработке более совершенных препаратов для осуществления предстерилизационной очистки и принципиально новых доступных средств ее контроля. При этом весьма актуальным представляется создание образцов ультразвуковых установок, характеризующихся автоматическим осуществлением процесса очистки с наличием систем его индикации и блокировки (при несоответствии значений параметров режима заданным значениям).

Определенные надежды можно связать с поиском оптимальных моющих средств и условий их применения в аспекте создания комплексной технологии обработки медицинских изделий в целях освобождения их от прионов [7]. Как и в случае других инфекционных агентов, инактивации прионов целесообразно добиваться на начальных стадиях обработки изделий, оставляя за стерилизацией роль последнего барьера на пути движения агента к очередному пациенту.

Пути совершенствования процесса стерилизации определяют:

разработка оборудования, позволяющего реализовать новые методы стерилизации с более короткими или более щадящими режимами;
разработка новых химических средств и оптимальных режимов их применения, обеспечивающих эффект стерилизации в приемлемые сроки;
увеличение номенклатуры химических средств на основе действующих веществ, пригодных для стерилизации изделий из разнородных материалов;
oразработка химических индикаторов различных классов, позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний и внутренний контроль стерилизации.
Исходя из изложенного выше, можно заключить, что «идеальная» технология должна обеспечивать обработку изделий различных конструкционных исполнений из любых разнородных материалов в современном автоматизированном оборудовании за возможно короткое время, быть легко контролируемой, а также приемлемой экономически и экологически. Причем «идеальная»» технология стерилизации, помимо этого, должна позволять обработку изделий в упакованном виде и не требовать удаления остатков стерилизующих средств. В настоящее время такая технология, удовлетворяющая всем указанным требованиям, отсутствует.

Информация о разрешенных средствах и методах предстерилизационной очистки и стерилизации представлена в «Методических указаниях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (№ МУ-287-113 от 30.12.1998 г.), разработанных в развитие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы». Однако в названных методических указаниях содержатся сведения применительно к периоду 1997-1998 гг. С тех пор не только существенно пополнился перечень химических средств, но и произошло внедрение новых методов за счет появления соответствующего стерилизационного оборудования.

Методы стерилизации изделий медицинского назначения в ЛПУ, разрешенные к настоящему моменту в Российской Федерации, указаны в табл. 1. Не лишним будет напомнить, что применение любого из перечисленных в ней методов справедливо лишь при использовании оборудования и средств, зарегистрированных в установленном порядке, при наличии режимов стерилизации, разработанных для изделий конкретных типов.

Традиционные термические методы стерилизации — паровой и воздушный — попрежнему занимают в ЛПУ лидирующие позиции благодаря таким несомненным преимуществам, как возможность стерилизации изделий в упакованном виде и отсутствие необходимости удаления (путем отмыва или дегазации) остатков стерилизующего агента. В аппаратах нового поколения реализованы режимы стерилизации, характеризующиеся меньшим разбросом значений температурных параметров, а в ряде случаев, меньшим временем стерилизационной выдержки. Такие стерилизаторы оснащены автоматическими системами достижения и поддержания необходимых значений параметров режимов стерилизации, системами индикации процесса, а также его блокировки (при несоответствии достигнутых значений заданным).

Обработка инструментов при температуре 190-240°С в гласперленовых стерилизаторах не является полноценным методом стерилизации. Целиком в них можно простерилизовать лишь мелкие, полностью размещающиеся в среде нагретых стеклянных шариков, цельнометаллические инструменты и только в неупакованном виде. Кроме того, необходимо учитывать, что производителями зарубежных гласперленовых стерилизаторов, как правило, указывается неоправданно короткое время выдержки: 5-15 сек. Что касается более крупных инструментов, у которых в стерилизующей среде можно разместить только рабочую часть, то экспериментальные данные свидетельствуют о том, что даже при времени выдержки 3 мин. не обеспечивается стерилизация щипцов, ножниц и других инструментов, имеющих массивные замковые части. Химические и бактериологические средства контроля работы этих стерилизаторов отсутствуют.

В последние годы в практику работы ЛПУ внедрены малогабаритные отечественные стерилизаторы СТ-ИК-«РЭЛМА», СТ-ИК-«МАИ», в которых реализован метод, основанный на применении нового термического агента — кратковременного импульсного инфракрасного излучения, создающего в рабочей камере стерилизатора температуру 200+3°С. Полный цикл стерилизации стоматологических и микрохирургических инструментов в неупакованном виде занимает в инфракрасном стерилизаторе от 10 до 25 мин (в зависимости от инструментов), включая этапы выхода на режим и охлаждение, после чего инструменты могут использоваться по назначению. Конструкция этих стерилизаторов позволяет целиком размещать в стерилизационной камере и стерилизовать и затем оставлять для охлаждения даже стоматологические щипцы. К недостаткам процесса в инфракрасных стерилизаторах следует отнести отсутствие возможности стерилизовать инструменты упакованными, а также общий недостаток термических методов — ограниченную приемлемость из-за повреждающего действия на полимерные материалы (пластмассы, резины и т.д.). Для полноценного применения данного метода необходимо проведение исследований по созданию индикаторов и поиску возможных упаковочных материалов.

Разработка химических методов стерилизации изделий медицинского назначения во многом обязана широкому внедрению в медицинскую практику эндоскопического оборудования, разнородные материалы которого не выдерживают высоких температур.

Введенные в действие в России с 1 мая 2003 г. санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» предусматривают дифференцированный подход к выбору необходимого процесса обработки эндоскопов в зависимости от осуществляемых с их помощью эндоскопических манипуляций: стерильных или нестерильных. Согласно этому документу, заключительную стадию процесса необходимо проводить спороцидными средствами: эндоскопы, которые предполагается применять при стерильных манипуляциях, подлежат обработке ими по режиму стерилизации, а для эндоскопов, используемых при нестерильных манипуляциях достаточно обработки по режиму дезинфекции высокого уровня. Инструменты к эндоскопам на финальной стадии обработки в любом случае подлежат стерилизации. Подробно новая технология обработки изложена в Методических указаниях МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», разработанных в развитие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 взамен всех ранее действовавших методических документов по вопросам обработки указанных изделий. Устройство гибких эндоскопов позволяет применять к ним только так называемые «холодные» методы стерилизации — газовый, плазменный, обработку химическими средствами в виде растворов.

Стерилизации изделий медицинского назначения газовым методом с применением окиси этилена и формальдегида в нашей стране принадлежит весьма скромное место. Поскольку аппараты с указанным принципом действия в России не выпускаются, в ЛПУ используют исключительно зарубежные газовые стерилизаторы. Данный метод позволяет стерилизовать изделия в упакованном виде, что является его существенной положительной характеристикой. Вместе с тем время стерилизационной выдержки составляет несколько часов, после чего необходимо удаление с изделий остатков примененного средства. При этом дегазация в ряде случаев требует наличия специальных аэраторов и также занимает ощутимое время.

Исследования аппаратов, в которых действующим агентом является озон, позволили показать потенциальную возможность использования данного метода и средства для стерилизации. Однако разработка эффективных режимов стерилизации применительно к конкретным изделиям оказалась проблематичной из-за определенных ограничений в возможностях созданных образцов аппаратов.

В последние годы значительно расширена номенклатура химических средств в виде растворов, предназначенных для стерилизации изделий медицинского назначения, в конструкцию которых входят термолабильные материалы [2]. Для стерилизации, осуществляемой за относительно короткое время (в пределах 60-75 мин), в России рекомендованы кислород- и хлорсодержащие средства, в большинстве случаев эффективные при комнатной температуре, либо альдегидсодержащие средства, время выдержки в которых сокращено за счет повышенной (до 40-50°С) температуры. Жидкостному методу, несмотря на его кажущуюся простоту и доступность, присущ ряд отрицательных характеристик: отсутствие возможности осуществлять стерилизацию упакованных изделий, необходимость использовать стерильные емкости для проведения стерилизации, а также стерильные емкости и воду для ополаскивания изделий после стерилизации. Поэтому растворы химических средств целесообразно использовать для стерилизации только в тех случаях, если применение других разрешенных методов стерилизации по каким-либо причинам не представляется возможным.

Представляют интерес такие технологии, как проведение стерилизации с использованием электрохимически активированных растворов (анолиты), вырабатываемых в отечественных установках серии «СТЭЛ», а также плазменный метод, реализованный в зарубежных плазменных стерилизаторах на основе паров перекиси водорода в сочетании с её низкотемпературной плазмой.

Преимущества электрохимически активированных растворов заключаются в том, что при наличии электроэнергии эти средства можно получать непосредственно в ЛПУ из питьевой воды и поваренной соли. «Нейтральные анолиты АНК» обеспечивают стерилизацию изделий медицинского назначения при комнатной температуре за 1-3 часа (в зависимости от материала изделий). «Нейтральный анолит АНК» с содержанием действующего вещества 0,02%, вырабатываемый в установке «СТЭЛ-60-03-АНК», рекомендован для стерилизации гибких эндоскопов в автоматизированном комплексе КАДС-80-01 «Эндостерил» при времени воздействия 45 минут. Недостатком этих средств является повреждающее действие на изделия из коррозионнонестойких металлов. В связи с этим предпринимаются попытки поиска путей снижения коррозионной активности «Нейтрального анолита АНК» [4].

Плазменный метод позволяет за короткое время (в пределах 70-80 мин) простерилизовать в упакованном виде сложные медицинские изделия (в частности, определенные типы гибких эндоскопов, изделия с электропроводными шнурами, волоконные световодные кабели), к которым в ряде случаев вообще не удается применить ни один из известных методов стерилизации. Плазменные стерилизаторы могут быть использованы как при централизованной, так и при децентрализованной системе организации стерилизации. Несмотря на перспективность, эта технология является дорогостоящей и из-за этого пока малодоступной для широкого применения в ЛПУ России.

Полноценный контроль стерилизации объединяет в себе значительное число позиций, каждая из которых имеет существенное значение для успеха всего процесса стерилизации. Виды контроля стерилизации в ЛПУ отражены в табл. 2.

Важное значение в повышении качества стерилизации изделий медицинского назначения имеет усилившаяся роль контроля стерилизации, особенно в связи с разработкой разнообразных химических индикаторов, относящихся к различным классам (с 1 по 6) по ГОСТ Р ИСО 11140-1 -2000 и позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний (в камере стерилизатора) и внутренний (внутри упаковок с изделиями и в изделиях) контроль.

ЛИТЕРАТУРА
Абрамова И.М. Пути оптимизации способов и средств предстерилизационной очистки, стерилизации и методов их контроля // Актуальные проблемы дезинфектологии в профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний. Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 100-летию со дня рождения В.И.Вашкова / Под ред. М.Г.Шандалы. — М: ИТАР-ТАСС, 2002. -С. 31-37.
Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях // Дезинфекционное дело, 2003. — № 2. — С. 35-38.
Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. — М.: Альпина Паблишер, 2003. — 478 с.
Прилуцкий В.И., Шомовская Н.Ю. Пути повышения устойчивости к коррозии металлических медицинских инструментов при обработке анолитом АНК с различной минерализацией и концентрацией оксидантов // Задачи современной дезинфектологии и пути их решения. Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 70-летию НИИ дезинфектологии Минздрава России. Часть 1. Под общей ред. М.Г.Шандалы. — М.: ИТАР-ТАСС, 2003. — С. 186-187.
Руководство по инфекционному контролю в стационаре. Пер.с англ. / Под ред. Р.Венцеля, Т.Бревера, Ж-П.Бутцлера. — Смоленск: МАКМАХ, 2003. — 272 с.
Шандала М.Г. Дезинфектология как научная специальность // Дезинфекционное дело, 2004. — № 4. — С. 25-27. 7. Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and «Efficacy against Prions» // Zentr. Steril, 2005. — № 13 (4). — P. 258-270.

стерилизации оксидом этилена — стерилизации оксидом этилена производители продуктов на russian.alibaba.com-страница1

стерилизации оксидом этилена — стерилизации оксидом этилена производители продуктов на russian.alibaba.com-страница1.

Вопросы безопасности практического использования окиси этилена для стерилизации ИМН в лечебных учреждениях

И.И. Корнев, ЦКБП УД Президента РФ, кафедра дезинфектологии РМАПО
Вопросы безопасности практического использования окиси этилена для стерилизации ИМН в лечебных учреждениях

Профилактика внутрибольничных инфекций (ВБИ) является важнейшей государственной задачей. Решение этой задачи позволяет обеспечить эпидемиологическую безопасность оказания медицинской помощи населению.
Фактором передачи внутрибольничных инфекций часто являются различные термолабильные изделия, обеззараживание и стерилизация которых не всегда осуществляются эффективно.
Количество термолабильных инструментов особенно возросло в последние два десятилетия, когда в лечебную практику активно внедряются новые технологии диагностики и лечения с применением сложных инструментов, которые не могут обрабатываться термическими методами. Наличие в этих инструментах полимерных материалов, стекловолоконной оптики и других деликатных компонентов требует применения низкотемпературных методов стерилизации.

Из всех химических соединений, используемых для низкотемпературной стерилизации наиболее хорошо изучена окись этилена. Газ обладает спороцидным действием. Его высокая проникающая способность обеспечивает надёжную инактивацию микроорганизмов. Во время стерилизации газ не вызывает коррозии металлов, не оказывает негативного воздействия на оптику, изделия из полимерных материалов, пластмасс. Окись этилена позволяет стерилизовать в ЛПУ практически все виды термолабильных изделий.
Cреди обязательных требований, предъявляемых к средствам для стерилизации изделий медицинского назначения одними из основных являются :
безопасность для пациента;
безопасность для обслуживающего персонала;
экологическая безопасность.
При проведении газовой стерилизации обеспечение безопасности использования стерилизующего средства для больных и обслуживающего персонала должно стоять на первом месте. Эта проблема многоплановая. Она включает в себя максимальное ограничение воздействия этиленоксида на персонал при проведении циклов стерилизации и по окончании их, дегазацию простерилизованных изделий, максимальное снижение выбросов отработанного газа в атмосферу, поиски альтернативных низкотемпературных методов стерилизации.
Персонал, осуществляющий газовую стерилизацию, проходит специальное обучение и стажировку на рабочем месте по безопасному использованию окиси этилена. Обучение и стажировка должна включать, по нашему мнению, следующие вопросы: предстерилизационную очистку и подготовку медицинских изделий к стерилизации, технику упаковки и укладки изделий перед стерилизацией, параметры циклов стерилизации, способы наблюдения за правильной работой оборудования, вопросы контроля эффективности стерилизации, технику проведения дегазации простерилизационных окисью этилена изделий для безопасного их использования в клинических отделениях, методы и средства утилизации отработанного газа.
Одно из направлений безопасного использования оксида этилена – это оптимизация цикла стерилизации. Максимально надежными в плане эффективности стерилизации и безопасности для обслуживающего персонала являются установки для стерилизации окисью этилена, работающие при пониженном давлении. Этим самым исключается утечка газа в рабочее помещение при случайной разгерметизации камеры. Цикл стерилизации должен проходить в автоматическом режиме, при абсолютно герметичной камере, что исключает некомпетентное вмешательство в работу оборудования со стороны персонала. Камера газового стерилизатора в течение всего цикла стерилизации должна оставаться надежно блокированной. Примером подобного современного оборудования являются газовые стерилизаторы системы «Стери – Вак» компании 3 М.

Ограничение воздействия этиленоксида на персонал. Обеспечение безопасности производственной среды.
Для обеспечения безопасности производственной среды при использовании окиси этилена необходимо постоянное наблюдение за уровнями содержания ЭО в воздухе рабочих помещений. На первых этапах использования газовой стерилизации с этой целью проводился отбор проб воздуха с последующим их исследованием на спектрофотометре.
Затем для наблюдения за воздействием этиленоксида на персонал ЦСО использовались дозиметры, которые прикреплялись к рабочей одежде персонала (к нагрудному карману). Эти дозиметры анализировались сразу же после использования, или отсылались в аналитическую лабораторию. Кроме индивидуальных дозиметров рекомендовалось использовать стационарные мониторные устройства — детекторы газа. Они определяют минимальные концентрации газа в случаях его утечки. Чувствительные датчики устанавливаются в тех местах, где вероятнее всего может предполагаться утечка этиленоксида. Такими местами являются: место хранения запаса газа, загрузочная сторона стерилизатора, предохранительные клапаны и линии выброса газа по окончании стерилизации, разгрузочная сторона стерилизатора, двери шкафов для дегазации простерилизованных изделий. Наличие сверхчувствительных датчиков для детектирования газа как индивидуального, так и общего использования, увы, не исключает воздействия газа на обслуживающий персонал. Случаи такого воздействия чаще всего могут быть во время разгрузки камеры по окончании стерилизации, если газ не полностью удален из камеры.
Концентрация этиленоксида в камере во время стерилизации колеблется в зависимости от типов оборудования от 650 до 1200 мг на литр объёма. Прежде чем открыть дверь по окончании стерилизации и выгрузить простерилизованные изделия, концентрацию газа в камере необходимо значительно снизить. Технология современных стерилизаторов предусматривает эффективное удаление газа с последующим созданием вакуума в камере и заполнение камеры стерильным воздухом. Эта последовательность должна повторяться многократно. Необходимо стремиться к тому, чтобы газ по окончании стерилизации был удален не только из камеры, но и из простерилизованных упаковок. И только после этого следует разблокировать дверь стерилизатора со стороны выгрузки. Такое решение позволяет улучшить производственную надёжность и исключить негативное воздействие газа на персонал.

Дегазация простерилизованных изделий.
Особым свойством окиси этилена является его высокая проникающая способность, которая обеспечивает надежную инактивацию микроорганизмов. Способность полимерных и других материалов усиленно поглощать газ диктует необходимость проведения аэрации простерилизованных изделий.
Из практики использования этиленоксида для стерилизации в больницах известны случаи негативного воздействия на пациентов изделий, использованных для лечебных и диагностических манипуляций без достаточной дегазации после проведения газовой стерилизации. Так, в первые годы применения газовой стерилизации за рубежом в ряде лечебных учреждений были отмечены случаи возникновения ожогов носогубного треугольника после применения масок для дачи наркоза. Зарегистрированы также серьезные случаи ожогов слизистой трахеи после непродолжительного нахождения эндотрахеальных трубок. (Roice A., Moore W.K.S., 1955). Во всех случаях маски и эндотрахеальные трубки были использованы сразу после завершения цикла газовой стерилизации. В литературе описаны случаи, когда простерилизованные окисью этилена изделия, содержащие незначительные концентрации газа, при проведении лечебных манипуляций вызывали гемолиз эритроцитов (Hirose I., Goldstein R., Bailey C.D., 1961).
Простерилизованные этиленоксидом, абсорбируют значительное количество газа. Перед использованием этих изделий они, должны пройти дегазацию с целью максимального снижения остатков окиси этилена. Десорбция газа представляет собой сложный процесс, который в обычных условиях производственной среды при комнатной температуре протекает крайне медленно (до 14 дней). В этих случаях изделия, необходимые для проведения различных, медицинских процедур, исследований, оперативных вмешательств, во время дегазации вынужденно изымаются из оборота.
На скорость десорбции окиси этилена из простерилизованных материалов влияют различные факторы: тип материала, характер и размер упаковки, температура, концентрация остаточных количеств газа, время дегазации и т.д. (Vink P., Pleijsier K.,1986). Большое значение имеет тип материала, из которого изготовлено изделие. Примерами очень высоких абсорбентов окиси этилена являются поливинилхлорид и полиуретан. Десорбция газа из этих полимеров занимает длительный промежуток времени. Поэтому крайне нежелательно применение в медицинской практике изделий, изготовленных из названных полимеров. (RendeN-Baker L. et Roberts R.B. ,1975),
Полиэтилен и полипропилен в чистом виде, а также с различными добавками и наполнителями поглощают средние количества газа во время стерилизации и освобождаются от него очень быстро во время аэрации (Baan L., 1976, Корнев И.И. ,1998, Whitbourne J.,1997).
На скорость десорбции влияют также такие физические характеристики, как площадь поверхности и плотность материала, его толщина и форма. Так, по окончании стерилизации два изделия из полипропилена равного веса, но разной толщины содержали одинаковое остаточное количество окиси этилена. Однако, аэрация более тонкого изделия проходила по скорости в три раза быстрее. Площадь изделий также значительно влияет на скорость десорбции. Например перчатки из латекса, простерилизованные окисью этилена, выветриваются значительно быстрее, чем латексные трубки такого же веса (Whitbourne J.et al., 1997)
Десорбцию газа из простерилизованных изделий можно ускорить за счет повышения температуры и принудительной вентиляции в современных аэраторах. При этом скорость освобождения изделий от остатков окиси этилена возрастает в 12–15 раз. (RendeN-Baker L. et Roberts R.B. ,1975, Danielson N.E.,1989, Корнев И.И., 1998).

Снижение выбросов этиленоксида в атмосферу.
При выбросе отработанного этиленоксида в атмосферу он разлагается на менее опасные соединения, однако этот процесс занимает длительное время — от 2 до 6 месяцев (Conway R.A. et al. 1983). Поэтому первостепенное внимание стало уделяться снижению выброса отработанного газа в атмосферу.
Учитывая отрицательное воздействие отработанного этиленоксида на окружающую среду, агентства охраны окружающей среды некоторых стран опубликовали намерения внести этиленоксид в состав опасных загрязнений воздуха. Это потребовало создания соответствующих стандартов по максимальному количеству газа, которое может выбрасываться в атмосферу. Ещё до разработки таких стандартов появились технологии, использование которых полностью исключает или значительно уменьшает выбросы оксида этилена в атмосферный воздух.
Прежде всего, это кислотный гидролиз. Окись этилена преобразовывается в малотоксичный этиленгликоль в результате реакции с серной кислотой. Затем – реакция каталитического окисления. При температуре 18 градусов по Цельсию этиленоксид можно преобразовать в окись углерода и воду в присутствии кислорода и катализатора. Каталитическое окисление нейтрализует до 99% ЭО и является наиболее оптимальной технологией для больничных условий.
Возможна регенерация и повторное использование стерилизующего газа. Правда, эта технология требует значительных капиталовложений.
И, наконец, сжигание отработанного этиленоксида природным пропаном. Эффективность приведенных технологий колеблется от 99 до 100%.
Зарубежные источники отмечают рост использования окиси этилена в среднем на 2–3 % в год. В российских лечебных учреждениях в последние годы также увеличилось использование этиленоксида для стерилизации термолабильных изделий. Так, в 2010 году только в ЛПУ г. Москвы было простерилизовано около 1000000 комплектов шовных материалов, около 100000 различных катетеров, 2800 наборов для эндоскопических операций, 2500 единиц оборудования для диагностической эндоскопии, более 15000 имплантируемых изделий (электрокардиостимуляторы, эндопротезы и т.д.).
Научные исследования и разработки по применению окиси этилена в последние годы были посвящены не только эффективности стерилизации, но и вопросам возможного воздействия этого агента на пациентов и медицинский персонал, влиянию на окружающую среду. Последние изыскания значительно изменили оборудование, практику защиты персонала. Были пересмотрены старые действующие стандарты и разработаны новые стандарты, которые сделали метод максимально безопасным для пациентов и персонала.
Бактериологический контроль эффективности стерилизации, а также оперативный контроль с помощью физических и химических методов показали высокую надежность стерилизации изделий медицинского назначения этиленоксидом.
Эффективность газовой стерилизации подтверждается многолетними клиническими данными. Более 15000 эндоскопических операций, операций по имплантации протезов сосудов, электрокардиостимуляторов и др., выполненных в последние годы в лечебных учреждениях г. Москвы инструментами, простерилизованными окисью этилена, не дали случаев послеоперационного гнойно-воспалительного осложнения.
Немаловажное значение имеет экономическая целесообразность эксплуатации оборудования, особенно на современном этапе развития здравоохранения. Нами были проведены экономические расчеты затрат на использование рабочих растворов Лизоформина 3000, применяемого для стерилизации ИМН в неупакованном виде и затрат на расходные материалы при проведении газовой стерилизации этиленоксидом. Оказалось, что в условиях многопрофильной клиники расходы на стерилизацию Лизоформином 3000 составили 2373000 руб. в год. В то же время, расходы на амортизацию оборудования и расходные материалы при проведении этиленоксидной стерилизации составили 492700 рублей в год. Таким образом, затраты ЛПУ на газовую стерилизацию по сравнению со стерилизацией растворами оказались меньше на 1880000 рублей. Из этого можно сделать заключение, что затраты на приобретение газового стерилизатора окупаются в среднем за 2 года (Корнев И.И., Логвинов Н.Л., Савенко С.М.).
Полученные нами результаты показывают, что газовый метод стерилизации этиленоксидом отвечает основным требованиям, предъявляемым к стерилизации термолабильных изделий. Метод высоко надёжен, при соблюдении необходимых требований безопасен для больных и персонала и может быть рекомендован для широкого практического использования в лечебных учреждениях.

Список литературы находится в редакции
журнал «Поликлиника» ? 6 2011, стр. 28-30

Услуги по стерилизации медицинских изделий

Услуги по стерилизации медицинских изделий.

Услуги по стерилизации медицинских изделий (шприцы, перчатки, катетеры и т.п.) — одно из основных направлений ЗАО «Стерин». Так же возможна стерилизация упакованных продуктов питания (например, специй и т.п.). Объем камеры немецкой фирмы METZ MANNHEIM, которую использует наша компания, — 26 куб.м. Время цикла стерилизации 9 часов. Ведется контроль параметров стерилизации с сохранением данных в архиве. Выпуск продукции осуществляется по контролю химических и биологических индикаторов.

Мы готовы работать на взаимовыгодных условиях и оказывать своим клиентам услуги по стерилизации этилен-оксидом более чем 200 наименований изделий медицинского назначения, используя камеру и технологию немецкой фирмы METZ MANNHEIM. Преимущества такого метода стерилизации в том, что этилен-оксидан обладает фунгицидным, бактерицидным и спороцидным действием. По сравнению с другими методами, этилен-оксидановая стерилизация не вызывает коррозии металла, не портит изделия медицинского назначения, изготовленные из полимерных материалов, а также является наиболее доступным способом, готовым гарантированно обеспечить высокую степень стерилизации.

Большим преимуществом любого метода стерилизация изделий медицинского назначения является автоматизированность проведения. К примеру, при использовании методов дезинфекции необходимо соблюдать многие субъективные параметры, поэтому большинство медицинских учреждений предпочитает воспользоваться услугами по стерилизации медицинских изделий.

На сегодняшний день развитие медицинской техники требует разработки новых методов стерилизации, так как многие хирургические инструменты с микронной заточкой или изготовленные на основе пластмасс, не в состоянии выдержать температуру пара или воздуха, при которой проходит стерилизация изделий. К тому же стерилизацию изделий стоит проводить в строгом соответствии с предусмотренными режимами, а также соблюдать сроки хранения стерилизованных материалов и изделий.

По всем вопросам стерилизации изделий медицинского назначения обращайтесь к специалистам нашей компании «Sterin Medical Group». Кроме того, мы предлагаем воспользоваться услугами:

• Доставка груза автотранспортом нашего предприятия;
• Возьмем любой заказ, независимо от объема;
• Выполнение и отгрузка заказа точно в срок;
• Демократичная ценовая политика;
• Высокое качество оказания услуг по стерилизации изделий медицинского назначения.